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来源：学习强国 发布日期：2021.11.22 点击量：
为进一步增强对于有源植入（无菌）类医疗器械的监督管理工作，对人工耳蜗这个涵盖多学科、多领域的高、精、尖医疗器械产品，制定符合中国市场的准入标准和管理法规，10月29日，由上海市药品监督管理局主办、新兴际华集团旗下上海力声特医学科技有限公司承办的有源植入（无菌）类医疗器械检查员实训培训班，经过三天的培训与考核后顺利结业。
10月27日上海2021年有源植入（无菌）类医疗器械检查员实训培训班合影留念
本次培训班由上海市药品监督管理局郭术廷副局长带领上海市药品监督管理局、上海市稽查局、上海市医疗器械化妆品审评核查中心、上海市各辖区市场局的40余名管理人员，在上海力声特接受培训。
培训班由上海复旦大学附属眼耳鼻喉科医院听力学临床中心主任王云峰任主讲，上海力声特质量、生产管理团队担任讲师团，为学员们讲解人工耳蜗的发展历程、未来发展方向、技术难点、法规风险等内容。
在三天培训中，讲师团们以理论与实践相结合的方法，介绍了中国人工耳蜗临床应用的现状、技术参数标准、质量管理体系、设计开发及产品风险等相关知识，通过现场教学、实地演练的方式，让学员们深入了解了人工耳蜗的现状与未来，为进一步修订相关法规奠定了坚实的基础。
培训结束后，全体学员进行了现场考试，经检查考试成绩全部合格后，本次培训班顺利结业。
根据人口普查数据显示，中国存在着2780万听障人群，其中重度、极重度听障患者约740万人，而人工耳蜗是全世界公认治疗重度感音神经性耳聋的唯一有效方法。人工耳蜗是一种涵盖听力学、临床学、微电子、材料学、软件工程等多学科、多领域的高科技医疗器械产品，长期以来一直被美国、澳大利亚、奥地利所垄断。2011年上海力声特生产的REZ—1型人工耳蜗，取得了第一张国产人工耳蜗生产许可证，这是全球唯一由中国拥有全部自主知识产权的人工耳蜗，从此打破人工耳蜗行业了长期被国外垄断的局面，为全面实现国产替代进口做好了准备。
因为国内人工耳蜗行业起步晚，同时行业小，门槛高，市场监管没有成熟的经验可以借鉴，相关法规处于不断修订完善过程中，所以本次由上海市药品监督管理局牵头组织，上海市医疗器械化妆品审评核查中心、上海市各辖区市场局深入基层，走进一线，走进企业深入了解人工耳蜗生产的具体情况，通过理论与实地相结合的方式掌握了制订新法规，修订原有法规的具体依据，充分展现了市场监管机构务实、求真、求实的管理理念与风格。同时上海力声特做为一家在新兴际华集团的领导下的中央企业，将持续践行央企的社会责任、牢记全心全意为人民服务的宗旨，不忘初心，牢记使命，努力党和人民争取更大的光荣。
