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公司新闻

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  • 发布时间:2022-07-11

    连续4年!上海力声特医学科技有限公司蝉联信用等级A级医疗器械生产企业!

    近日,上海力声特医学科技有限公司经过上海市浦东新区市场监督管理局、医疗器械行业协会、上海市药品监督管理局三方联合评定,连续第四年信用等级评定为A级,该评级是为督促各医疗器械生产企业遵守国家法律法规、落实专项治理工作要求、强化企业自律和他律的基础上,进行医疗器械生产企业质量管理信用等级评定,每年上海仅有20%的医疗器械生产企业可以获得A级评级,连续四年获评的则更少。这次评定充分体现了行业监管部门对力声特在质量管理、信用体系方面的高度肯定与认可,这来源于力声特多年来对人工耳蜗精益求精、追求卓越的工匠精神! 医械产品的质量与人民群众的身体健康和生命安全息息相关。力声特一直遵循“依法合规,品质为源,持续改善,科技创新”的质量方针,从产品的研发、设计、到生产、测试、安装,力声特严格把控每一个环节、每一道工序、每一个流程、每一个细节,千锤百炼,锻造高品质产品。 据人口普查数据显示,中国存在着约2780万听障人群,其中重度、极重度听障患者约740万人,而人工耳蜗又是全世界公认治疗重度感音神经性耳聋的唯一且有效方法。目前中国每年人工耳蜗植入市场份额10到15亿,有众多患者函需更多的优质产品。力声特是全球5...

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  • 发布时间:2021-11-22

    力声特获1-6岁儿童人工耳蜗植入体医疗器械许可证

    9月6日,上海力声特医学科技有限公司收到由国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册变更文件》,力声特人工耳蜗植入体适用范围由“适用于年龄在6周岁以上(含6周岁)的双耳重度或极重度感音神经性聋的语后聋患者”变更为:“适用于年龄在12个月及以上的双耳重度或极重度感音神经性聋的耳聋患者的听力重建”。 本次人工耳蜗产品医疗器械注册证的变更,适用范围增加覆盖了1至6岁的儿童,是对公司现有产品的有效补充,增强了公司产品的整体竞争力,将对公司未来的经营发展产生积极影响,公司未来也将积极推动相关产品的销售。 梳理力声特的发展历程可以发现,力声特早于2005年就推出了我国首个人工耳蜗产品;此后,于2011年,力声特获颁国内首个人工耳蜗产品注册证,打破了国外技术垄断,填补了国产人工耳蜗领域的空白;于2019年,力声特新一代人工耳蜗产品上市;于2021年,实现全年龄段人工耳蜗植入体覆盖。此外,力声特还在积极研发第三代人工耳蜗,促进产品迭代,充份发挥人工耳蜗工程研究中心的作用,完善人工听觉产品线。后续产品管线顺利升级换代,力声特将能满足更多市场需求。 近年来,随着先天性结构畸形、病毒感染、药物引发副作用、老年功能衰退等问题,听力受损人数逐年...

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  • 发布时间:2021-11-22

    上海2021年有源植入(无菌)类医疗器械检查员实训培训班顺利结业

    为进一步增强对于有源植入(无菌)类医疗器械的监督管理工作,对人工耳蜗这个涵盖多学科、多领域的高、精、尖医疗器械产品,制定符合中国市场的准入标准和管理法规,10月29日,由上海市药品监督管理局主办、新兴际华集团旗下上海力声特医学科技有限公司承办的有源植入(无菌)类医疗器械检查员实训培训班,经过三天的培训与考核后顺利结业。10月27日上海2021年有源植入(无菌)类医疗器械检查员实训培训班合影留念 本次培训班由上海市药品监督管理局郭术廷副局长带领上海市药品监督管理局、上海市稽查局、上海市医疗器械化妆品审评核查中心、上海市各辖区市场局的40余名管理人员,在上海力声特接受培训。 培训班由上海复旦大学附属眼耳鼻喉科医院听力学临床中心主任王云峰任主讲,上海力声特质量、生产管理团队担任讲师团,为学员们讲解人工耳蜗的发展历程、未来发展方向、技术难点、法规风险等内容。 在三天培训中,讲师团们以理论与实践相结合的方法,介绍了中国人工耳蜗临床应用的现状、技术参数标准、质量管理体系、设计开发及产品风险等相关知识,通过现场教学、实地演练的方式,让学员们深入了解了人工耳蜗的现状与未来,为进一步修订相关法规奠定了坚实的基础。 培训...

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  • 发布时间:2022-07-11

    力声特通过ISO13485复审,认证机构:BSI

    力声特为了更好地为听障人群提供合规、优质高效的人工耳蜗产品,也为了进一步在公司内部推动医疗器材质量管理体系的有效运行以及持续改善工作,力声特在2019年6月份首次通过ISO13485:2016的质量管理体系认证,提升了质量管理水平。2022年1月18-20日,力声特迎来了BSI认证机构的续证现场审核。本次审核依据ISO13485:2016的标准、对力声特公司已持有的ISO13485证书进行续证审核,按照ISO13485的要求进行全项目审核。(全项目包含人员、设备设施、内审、管理评审、设计开发、采购、生产实现、监视测量、改进等过程。)BSI的审核员在为期三天的审核中,和力声特公司管理层、技术人员、质量人员、一线员工深入交谈,并查看记录,了解目前力声特ISO13485质量体系的运行情况。力声特质量管理人员与审核员就审核中发现的问题深入交换意见,并积极采取有效纠正措施,得到了审核人员的一致肯定。(力声特职员现场审核)上海封控期间,力声特质量部管理人员克服隔离管控的困难,及时通过网络、电话等方式解答审核员的问题,并提供充分、客观、准确的资料予以佐证,得到了BSI审核员的好评。(力声特QA工程师居家办公期间与BSI审核员线上沟通)2022年6月,力声特的迎审工作获得BSI充分认可,顺利...

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  • 发布时间:2021-09-15

    新兴际华集团"十四五"发展战略与规划

    近日,新兴际华集团“十四五”规划经董事会审议通过正式发布。这是新兴际华集团围绕主责主业、推动高质量发展,努力建设世界一流企业,打造全球军、急、民产业融合发展领军企业的重要五年规划 一、指导思想: 高举中国特色社会主义伟大旗帜,以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神,深入贯彻习近平总书记关于国有企业改革发展和党的建设的重要论述精神,坚持稳中求进工作总基调,以推动高质量发展为主题,以深化供给侧结构性改革为主线,以改革创新为根本动力,以满足人们日益增长的美好生活需要为根本目的,更好统筹发展和安全,牢牢把握中央企业时代定位,充分发挥国有经济战略支撑作用。 把发展着力点放在实体经济上,坚定不移推进国有资本投资公司试点工作,履行好党和国家赋予的保军、应急、为民的职责,坚定不移践行军民融合发展战略和“一带一路”倡议,在国有资本投资公司试点和多元现代化产业体系培育中,做强做优做实做大,在建设世界一流企业集团的宏伟征程中迈出坚实步伐,为全面建设社会主义现代化国家做出应有贡献。 二、发展战略: 1.“3456”总体发展战略 3大使用:保军、应急...

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