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公司新闻

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  • 发布时间:2021-11-22

    力声特获1-6岁儿童人工耳蜗植入体医疗器械许可证

    9月6日,上海力声特医学科技有限公司收到由国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册变更文件》,力声特人工耳蜗植入体适用范围由“适用于年龄在6周岁以上(含6周岁)的双耳重度或极重度感音神经性聋的语后聋患者”变更为:“适用于年龄在12个月及以上的双耳重度或极重度感音神经性聋的耳聋患者的听力重建”。 本次人工耳蜗产品医疗器械注册证的变更,适用范围增加覆盖了1至6岁的儿童,是对公司现有产品的有效补充,增强了公司产品的整体竞争力,将对公司未来的经营发展产生积极影响,公司未来也将积极推动相关产品的销售。 梳理力声特的发展历程可以发现,力声特早于2005年就推出了我国首个人工耳蜗产品;此后,于2011年,力声特获颁国内首个人工耳蜗产品注册证,打破了国外技术垄断,填补了国产人工耳蜗领域的空白;于2019年,力声特新一代人工耳蜗产品上市;于2021年,实现全年龄段人工耳蜗植入体覆盖。此外,力声特还在积极研发第三代人工耳蜗,促进产品迭代,充份发挥人工耳蜗工程研究中心的作用,完善人工听觉产品线。后续产品管线顺利升级换代,力声特将能满足更多市场需求。 近年来,随着先天性结构畸形、病毒感染、药物引发副作用、老年功能衰退等问题,听力受损人数逐年...

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  • 发布时间:2021-11-22

    上海2021年有源植入(无菌)类医疗器械检查员实训培训班顺利结业

    为进一步增强对于有源植入(无菌)类医疗器械的监督管理工作,对人工耳蜗这个涵盖多学科、多领域的高、精、尖医疗器械产品,制定符合中国市场的准入标准和管理法规,10月29日,由上海市药品监督管理局主办、新兴际华集团旗下上海力声特医学科技有限公司承办的有源植入(无菌)类医疗器械检查员实训培训班,经过三天的培训与考核后顺利结业。10月27日上海2021年有源植入(无菌)类医疗器械检查员实训培训班合影留念 本次培训班由上海市药品监督管理局郭术廷副局长带领上海市药品监督管理局、上海市稽查局、上海市医疗器械化妆品审评核查中心、上海市各辖区市场局的40余名管理人员,在上海力声特接受培训。 培训班由上海复旦大学附属眼耳鼻喉科医院听力学临床中心主任王云峰任主讲,上海力声特质量、生产管理团队担任讲师团,为学员们讲解人工耳蜗的发展历程、未来发展方向、技术难点、法规风险等内容。 在三天培训中,讲师团们以理论与实践相结合的方法,介绍了中国人工耳蜗临床应用的现状、技术参数标准、质量管理体系、设计开发及产品风险等相关知识,通过现场教学、实地演练的方式,让学员们深入了解了人工耳蜗的现状与未来,为进一步修订相关法规奠定了坚实的基础。 培训...

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  • 发布时间:2023-08-04

    上海力声特医学科技有限公司 销售部大区经理公开选聘公告

    上海力声特医学科技有限公司 销售部大区经理公开选聘公告 为深入贯彻上海力声特医学科技有限公司(以下简称“上海力声特”)企业战略和“十四五规划”,成为“高端医疗器械平台”,经上海力声特党支部研究决定,实施“揭榜挂帅”机制,面向上海力声特系统内部公开招聘销售部大区经理,现将有关事项公告如下: 一、实施原则 (一)坚持党管干部原则。充分发挥党支部对公开选聘标准、程序、纪律等把关审核,对聘任、管理、监督、激励、约束、退出等全程领导。(二)坚持“揭榜挂帅”“赛场选马”原则。坚持公开、公平、竞争、择优,进一步拓宽选人用人视野,鼓励更优方案、挑战更高目标,以竞争激发活力,谁有本事谁上,谁有本事谁就揭榜。 (三)坚持实施契约化管理原则。通过签订《销售业绩责任书》,强化目标导向、结果导向,严格经营成果评价、刚性考核兑现,形成重诺守信的“军令状”机制,将考核评价结果作为薪酬兑现以及聘任或解聘的重要依据。 二、竞聘岗位 上海力声特医学科技有限公司销售部大区经理5名 三、岗位职责 (1)负责制定本区域年度工作计划,承接公司分配销售指标,并完成指标分解、实施及调整,并按时回款; (2)负责区域内团队建设及日常管理及人...

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  • 发布时间:2022-07-11

    力声特通过ISO13485复审,认证机构:BSI

    力声特为了更好地为听障人群提供合规、优质高效的人工耳蜗产品,也为了进一步在公司内部推动医疗器材质量管理体系的有效运行以及持续改善工作,力声特在2019年6月份首次通过ISO13485:2016的质量管理体系认证,提升了质量管理水平。2022年1月18-20日,力声特迎来了BSI认证机构的续证现场审核。本次审核依据ISO13485:2016的标准、对力声特公司已持有的ISO13485证书进行续证审核,按照ISO13485的要求进行全项目审核。(全项目包含人员、设备设施、内审、管理评审、设计开发、采购、生产实现、监视测量、改进等过程。)BSI的审核员在为期三天的审核中,和力声特公司管理层、技术人员、质量人员、一线员工深入交谈,并查看记录,了解目前力声特ISO13485质量体系的运行情况。力声特质量管理人员与审核员就审核中发现的问题深入交换意见,并积极采取有效纠正措施,得到了审核人员的一致肯定。(力声特职员现场审核)上海封控期间,力声特质量部管理人员克服隔离管控的困难,及时通过网络、电话等方式解答审核员的问题,并提供充分、客观、准确的资料予以佐证,得到了BSI审核员的好评。(力声特QA工程师居家办公期间与BSI审核员线上沟通)2022年6月,力声特的迎审工作获得BSI充分认可,顺利...

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  • 发布时间:2021-09-14

    央企力声特起而行之办实事组织第一届人工耳蜗植入者论坛

    想植入者之所想,解植入者之所惑。从“人工耳蜗遥不可及”到“中国人都用的起的人工耳蜗”,从“听到说不到”到“听到说得好”,央企力声特始终将植入者放在心坎上,牢牢把握“为植入者办实事儿”这个基本点,于2021年5月29日组织召开了“上海力声特第一届人工耳蜗植入者论坛”。本次论坛由上海市浦东新区科学技术协会主办,上海力声特医学科技有限公司科协协助承办。论坛以“加快科技创新引领,推动国产人工耳蜗发展”为主题,通过力声特人工耳蜗植入者参与话题讨论、专家互动的形式,圆满解决了植入者对人工耳蜗的困惑和生活上的一些困难。 论坛合影 听力残疾是指人由于各种原因导致双耳不同程度的永久性听力障碍,以至影响日常生活和社会参与。我国是世界上听力残疾人数最多的国家,听力残疾位居我国五大残疾之首。据统计,中国听力残疾人口约2780万人,以此为依据测算:中国重度、极重度听障患者约720万,其中成人480万,儿童240万。为了恢复或重建听力障碍者的听觉功能,人工耳蜗及植入手术被作为治疗重度或极重度感音神经性耳聋的重要方法。上海力声特人工耳蜗以最大限度贴合中国人的发声习惯为出发点,研发出更适合汉语特征的言语编码策略,切实有效地为广大听障...

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