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新闻动态

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  • 发布时间:2021-11-22

    力声特获1-6岁儿童人工耳蜗植入体医疗器械许可证

    9月6日,上海力声特医学科技有限公司收到由国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册变更文件》,力声特人工耳蜗植入体适用范围由“适用于年龄在6周岁以上(含6周岁)的双耳重度或极重度感音神经性聋的语后聋患者”变更为:“适用于年龄在12个月及以上的双耳重度或极重度感音神经性聋的耳聋患者的听力重建”。 本次人工耳蜗产品医疗器械注册证的变更,适用范围增加覆盖了1至6岁的儿童,是对公司现有产品的有效补充,增强了公司产品的整体竞争力,将对公司未来的经营发展产生积极影响,公司未来也将积极推动相关产品的销售。 梳理力声特的发展历程可以发现,力声特早于2005年就推出了我国首个人工耳蜗产品;此后,于2011年,力声特获颁国内首个人工耳蜗产品注册证,打破了国外技术垄断,填补了国产人工耳蜗领域的空白;于2019年,力声特新一代人工耳蜗产品上市;于2021年,实现全年龄段人工耳蜗植入体覆盖。此外,力声特还在积极研发第三代人工耳蜗,促进产品迭代,充份发挥人工耳蜗工程研究中心的作用,完善人工听觉产品线。后续产品管线顺利升级换代,力声特将能满足更多市场需求。 近年来,随着先天性结构畸形、病毒感染、药物引发副作用、老年功能衰退等问题,听力受损人数逐年...

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  • 发布时间:2021-11-22

    上海2021年有源植入(无菌)类医疗器械检查员实训培训班顺利结业

    为进一步增强对于有源植入(无菌)类医疗器械的监督管理工作,对人工耳蜗这个涵盖多学科、多领域的高、精、尖医疗器械产品,制定符合中国市场的准入标准和管理法规,10月29日,由上海市药品监督管理局主办、新兴际华集团旗下上海力声特医学科技有限公司承办的有源植入(无菌)类医疗器械检查员实训培训班,经过三天的培训与考核后顺利结业。10月27日上海2021年有源植入(无菌)类医疗器械检查员实训培训班合影留念 本次培训班由上海市药品监督管理局郭术廷副局长带领上海市药品监督管理局、上海市稽查局、上海市医疗器械化妆品审评核查中心、上海市各辖区市场局的40余名管理人员,在上海力声特接受培训。 培训班由上海复旦大学附属眼耳鼻喉科医院听力学临床中心主任王云峰任主讲,上海力声特质量、生产管理团队担任讲师团,为学员们讲解人工耳蜗的发展历程、未来发展方向、技术难点、法规风险等内容。 在三天培训中,讲师团们以理论与实践相结合的方法,介绍了中国人工耳蜗临床应用的现状、技术参数标准、质量管理体系、设计开发及产品风险等相关知识,通过现场教学、实地演练的方式,让学员们深入了解了人工耳蜗的现状与未来,为进一步修订相关法规奠定了坚实的基础。 培训...

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  • 发布时间:2021-09-15

    新兴际华集团"十四五"发展战略与规划

    近日,新兴际华集团“十四五”规划经董事会审议通过正式发布。这是新兴际华集团围绕主责主业、推动高质量发展,努力建设世界一流企业,打造全球军、急、民产业融合发展领军企业的重要五年规划 一、指导思想: 高举中国特色社会主义伟大旗帜,以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神,深入贯彻习近平总书记关于国有企业改革发展和党的建设的重要论述精神,坚持稳中求进工作总基调,以推动高质量发展为主题,以深化供给侧结构性改革为主线,以改革创新为根本动力,以满足人们日益增长的美好生活需要为根本目的,更好统筹发展和安全,牢牢把握中央企业时代定位,充分发挥国有经济战略支撑作用。 把发展着力点放在实体经济上,坚定不移推进国有资本投资公司试点工作,履行好党和国家赋予的保军、应急、为民的职责,坚定不移践行军民融合发展战略和“一带一路”倡议,在国有资本投资公司试点和多元现代化产业体系培育中,做强做优做实做大,在建设世界一流企业集团的宏伟征程中迈出坚实步伐,为全面建设社会主义现代化国家做出应有贡献。 二、发展战略: 1.“3456”总体发展战略 3大使用:保军、应急...

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  • 发布时间:2021-09-14

    大咖开讲丨【臻听云课堂】李蕴:人工耳蜗使用者日常注意事项

    大咖开讲系列又来啦!6月10日【臻听云课堂】将由李蕴主任开讲!专家介绍 李蕴,上海交通大学医学院附属第九人民医院听力中心主任,临床听力学家,主要研究方向为耳内科学和听力学。 全国新生儿疾病筛查专家组成员,中华医学会耳鼻咽喉-头颈外科学分会听力学组委员兼副组长,中国医促会人工听觉分会专业委员会常务委员,中国优生科学协会听觉医学分会常务委员,《听力学及言语疾病杂志》编委,上海市听觉与前庭医学专科分会常委兼秘书长。2016年被国家卫计委授予“优秀国家级师资”称号。专长于听力障碍及其相关疾病的诊断、治疗、干预、康复指导和咨询,人工听觉植入术前术后评估、调试和指导康复。参与《人工耳蜗植入工作指南(2013)》、《婴幼儿听力损失诊断与干预指南》制订等工作。主要医疗特色及专长:成人及儿童听力障碍及其相关疾病的诊断、治疗、干预、康复指导和咨询;人工听觉植入候选人术前评估、术中听觉监测、术后调机和指导康复;儿童疑难耳病的综合诊断评估;眩晕和耳鸣的诊治、康复指导和咨询;课程看点 1、人工耳蜗使用者,在日常生活中、体育活动中和医疗进行时应注意的事项 2、为防止静电,应注意的事项大家如果有想要向专家提问的问题,也请提前做好准...

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  • 发布时间:2021-09-14

    央企力声特起而行之办实事组织第一届人工耳蜗植入者论坛

    想植入者之所想,解植入者之所惑。从“人工耳蜗遥不可及”到“中国人都用的起的人工耳蜗”,从“听到说不到”到“听到说得好”,央企力声特始终将植入者放在心坎上,牢牢把握“为植入者办实事儿”这个基本点,于2021年5月29日组织召开了“上海力声特第一届人工耳蜗植入者论坛”。本次论坛由上海市浦东新区科学技术协会主办,上海力声特医学科技有限公司科协协助承办。论坛以“加快科技创新引领,推动国产人工耳蜗发展”为主题,通过力声特人工耳蜗植入者参与话题讨论、专家互动的形式,圆满解决了植入者对人工耳蜗的困惑和生活上的一些困难。 论坛合影 听力残疾是指人由于各种原因导致双耳不同程度的永久性听力障碍,以至影响日常生活和社会参与。我国是世界上听力残疾人数最多的国家,听力残疾位居我国五大残疾之首。据统计,中国听力残疾人口约2780万人,以此为依据测算:中国重度、极重度听障患者约720万,其中成人480万,儿童240万。为了恢复或重建听力障碍者的听觉功能,人工耳蜗及植入手术被作为治疗重度或极重度感音神经性耳聋的重要方法。上海力声特人工耳蜗以最大限度贴合中国人的发声习惯为出发点,研发出更适合汉语特征的言语编码策略,切实有效地为广大听障...

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