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发布时间：2021-11-22
为进一步增强对于有源植入（无菌）类医疗器械的监督管理工作，对人工耳蜗这个涵盖多学科、多领域的高、精、尖医疗器械产品，制定符合中国市场的准入标准和管理法规，10月29日，由上海市药品监督管理局主办、新兴际华集团旗下上海力声特医学科技有限公司承办的有源植入（无菌）类医疗器械检查员实训培训班，经过三天的培训与考核后顺利结业。10月27日上海2021年有源植入（无菌）类医疗器械检查员实训培训班合影留念 本次培训班由上海市药品监督管理局郭术廷副局长带领上海市药品监督管理局、上海市稽查局、上海市医疗器械化妆品审评核查中心、上海市各辖区市场局的40余名管理人员，在上海力声特接受培训。 培训班由上海复旦大学附属眼耳鼻喉科医院听力学临床中心主任王云峰任主讲，上海力声特质量、生产管理团队担任讲师团，为学员们讲解人工耳蜗的发展历程、未来发展方向、技术难点、法规风险等内容。 在三天培训中，讲师团们以理论与实践相结合的方法，介绍了中国人工耳蜗临床应用的现状、技术参数标准、质量管理体系、设计开发及产品风险等相关知识，通过现场教学、实地演练的方式，让学员们深入了解了人工耳蜗的现状与未来，为进一步修订相关法规奠定了坚实的基础。 培训...
发布时间：2023-11-16
习近平主席在2022年北京冬残奥会总结表彰大会上讲话时说：“要弘扬人道主义精神，尊重和保障人权，完善残疾人社会保障制度和关爱服务体系，促进残疾人事业全面发展。” 为完善残疾人社会保障制度，提高听障患者的生活质量，近期上海市医保局印发《关于部分医用耗材纳入本市基本医疗保险支付范围的通知》，人工耳蜗等部分医用耗材被新纳入上海基本医疗保险支付范围部分，并于2023年10月1日起正式实施，支付类别为乙类。这是上海继安徽、广东、山东、江西之后成功将人工耳蜗纳入医保。纳入医保后，植入人工耳蜗和使用乙类耗材发生的费用一样，上海市基本医疗保险参保人员先现金自付部分费用，其余费用再按上海基本医疗保险规定支付。据第二次全国残疾人群抽样调查数据显示全国听力残疾总数约2780万人，适合做人工耳蜗的重度和极重度患者总数约740万。目前全球人工耳蜗总数量已经超过了60万例，绝大多数都在发达国家，我国目前植入人工耳蜗数量仅为12万例左右，占需求比仅为1.6%。人工耳蜗的低渗透率与其高昂的费用有很大的关系，不仅包括手术费用，还包括人工耳蜗的购置费用、术后康复费用等。人工耳蜗实现国产替代后，整体费用虽大幅降低，但对于许多家庭来说，仍是一笔巨大的...
发布时间：2022-07-11
力声特为了更好地为听障人群提供合规、优质高效的人工耳蜗产品，也为了进一步在公司内部推动医疗器材质量管理体系的有效运行以及持续改善工作，力声特在2019年6月份首次通过ISO13485:2016的质量管理体系认证，提升了质量管理水平。2022年1月18-20日，力声特迎来了BSI认证机构的续证现场审核。本次审核依据ISO13485:2016的标准、对力声特公司已持有的ISO13485证书进行续证审核，按照ISO13485的要求进行全项目审核。(全项目包含人员、设备设施、内审、管理评审、设计开发、采购、生产实现、监视测量、改进等过程。)BSI的审核员在为期三天的审核中，和力声特公司管理层、技术人员、质量人员、一线员工深入交谈，并查看记录，了解目前力声特ISO13485质量体系的运行情况。力声特质量管理人员与审核员就审核中发现的问题深入交换意见，并积极采取有效纠正措施，得到了审核人员的一致肯定。(力声特职员现场审核)上海封控期间，力声特质量部管理人员克服隔离管控的困难，及时通过网络、电话等方式解答审核员的问题，并提供充分、客观、准确的资料予以佐证，得到了BSI审核员的好评。(力声特QA工程师居家办公期间与BSI审核员线上沟通)2022年6月，力声特的迎审工作获得BSI充分认可，顺利...
发布时间：2021-09-14
想植入者之所想，解植入者之所惑。从“人工耳蜗遥不可及”到“中国人都用的起的人工耳蜗”，从“听到说不到”到“听到说得好”，央企力声特始终将植入者放在心坎上，牢牢把握“为植入者办实事儿”这个基本点，于2021年5月29日组织召开了“上海力声特第一届人工耳蜗植入者论坛”。本次论坛由上海市浦东新区科学技术协会主办，上海力声特医学科技有限公司科协协助承办。论坛以“加快科技创新引领，推动国产人工耳蜗发展”为主题，通过力声特人工耳蜗植入者参与话题讨论、专家互动的形式，圆满解决了植入者对人工耳蜗的困惑和生活上的一些困难。 论坛合影 听力残疾是指人由于各种原因导致双耳不同程度的永久性听力障碍，以至影响日常生活和社会参与。我国是世界上听力残疾人数最多的国家，听力残疾位居我国五大残疾之首。据统计，中国听力残疾人口约2780万人，以此为依据测算：中国重度、极重度听障患者约720万，其中成人480万，儿童240万。为了恢复或重建听力障碍者的听觉功能，人工耳蜗及植入手术被作为治疗重度或极重度感音神经性耳聋的重要方法。上海力声特人工耳蜗以最大限度贴合中国人的发声习惯为出发点，研发出更适合汉语特征的言语编码策略，切实有效地为广大听障...
发布时间：2021-04-12
大咖开讲系列，继续重磅来袭！ 4月15日【臻听云课堂】 将由张道行主任开讲！ 专家介绍：主任医师、教授、博士。人工耳蜗植入手术、耳外科及听力言语康复国內、国际著名专家。泛亚太面部整形美容学会副主席、中国中西医结合耳鼻喉科专业委员会原主任委员、中国艺术医学学会副会长嗓音专业委员会名誉主任委员。在开展与推广人工耳蜗植入临床技术的二十年工作中，支援支持和指导了国内人工耳蜗植入临床技术超过了一百多个医院，覆盖了除西藏的全国各省，创建了疑难人工耳蜗植入手术的世界独一无二的ABCDE术式，至目前共完成了超过一万例人工耳蜗植入手术，为我国人工耳蜗临床植入技术的提升做岀了巨大贡献。课程看点： 1、人工耳蜗介绍：适合植入人工耳蜗的群体，人工耳蜗与助听器的区别； 2、人工耳蜗植入前患者要了解的事宜：手术成功与效果、手术并发症； 3、人工耳蜗手术技术问题：微创手术； 4、人工耳蜗产品的选择。 大家如果有想要向专家提问的问题，也请提前做好准备，届时可以及时与专家进行互动交流哦！他，至目前共完成了超过一万例人工耳蜗植入手术，众多听障患者在他的帮助下重回有声世界，或已重回工作岗位、为社会贡献力量，或已享受日常生活乐趣、体验天伦之喜...
