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发布时间：2022-07-11
2022年5月15日，因受上海封控影响，上海力声特医学科技有限公司因此在线上召开本次季度营销中心会议，此次会议目的是为了更好的总结1-4月相关工作内容、明确5-8月工作安排部署，是进一步推进力声特营销中心“上台阶、上水平”的重要会议，上海力声特董事长孙增军、总经理吴涛、各部门负责人及营销中心员工等共70余人都以网络连线形式参加本次会议。（会初）会议伊始、总经理吴涛致辞，自3月28日因疫情导致整个上海停工停产已经49天，公司正常运转受到前所未有的冲击，虽然当下公司非常困难但希望大家还是能积极面对，线上会议的形式则让我们又相聚在一起，依旧可以为我们提供了复盘工作的不足以及展望未来的平台，希望营销中心全员上下继续秉承顽强的斗志，除了继续做到抗疫不停歇，营销不掉线外，还要做到明确以TRUST信任为基础、明白“吾日三省”目的、发扬“三我”精神,迎接疫情常态化下的工作和挑战，为可期的复工复产做好扎实准备。（会中）营变未来，市场风云万变，市场部王明经理概述了1-4月市场工作回顾，疫情之下，有危有机，但机又大于危，带领大家明晰市场发展预判，调整市场策略，为5-8月后疫情阶段的营销变革领航方向，从困难中寻找机遇，迎接疫情后的新发展。...
发布时间：2021-11-22
9月6日，上海力声特医学科技有限公司收到由国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册变更文件》，力声特人工耳蜗植入体适用范围由“适用于年龄在6周岁以上(含6周岁)的双耳重度或极重度感音神经性聋的语后聋患者”变更为：“适用于年龄在12个月及以上的双耳重度或极重度感音神经性聋的耳聋患者的听力重建”。 本次人工耳蜗产品医疗器械注册证的变更，适用范围增加覆盖了1至6岁的儿童，是对公司现有产品的有效补充，增强了公司产品的整体竞争力，将对公司未来的经营发展产生积极影响，公司未来也将积极推动相关产品的销售。 梳理力声特的发展历程可以发现，力声特早于2005年就推出了我国首个人工耳蜗产品;此后，于2011年，力声特获颁国内首个人工耳蜗产品注册证，打破了国外技术垄断，填补了国产人工耳蜗领域的空白;于2019年，力声特新一代人工耳蜗产品上市;于2021年，实现全年龄段人工耳蜗植入体覆盖。此外，力声特还在积极研发第三代人工耳蜗，促进产品迭代，充份发挥人工耳蜗工程研究中心的作用，完善人工听觉产品线。后续产品管线顺利升级换代，力声特将能满足更多市场需求。 近年来，随着先天性结构畸形、病毒感染、药物引发副作用、老年功能衰退等问题，听力受损人数逐年...
发布时间：2021-11-22
为进一步增强对于有源植入（无菌）类医疗器械的监督管理工作，对人工耳蜗这个涵盖多学科、多领域的高、精、尖医疗器械产品，制定符合中国市场的准入标准和管理法规，10月29日，由上海市药品监督管理局主办、新兴际华集团旗下上海力声特医学科技有限公司承办的有源植入（无菌）类医疗器械检查员实训培训班，经过三天的培训与考核后顺利结业。10月27日上海2021年有源植入（无菌）类医疗器械检查员实训培训班合影留念 本次培训班由上海市药品监督管理局郭术廷副局长带领上海市药品监督管理局、上海市稽查局、上海市医疗器械化妆品审评核查中心、上海市各辖区市场局的40余名管理人员，在上海力声特接受培训。 培训班由上海复旦大学附属眼耳鼻喉科医院听力学临床中心主任王云峰任主讲，上海力声特质量、生产管理团队担任讲师团，为学员们讲解人工耳蜗的发展历程、未来发展方向、技术难点、法规风险等内容。 在三天培训中，讲师团们以理论与实践相结合的方法，介绍了中国人工耳蜗临床应用的现状、技术参数标准、质量管理体系、设计开发及产品风险等相关知识，通过现场教学、实地演练的方式，让学员们深入了解了人工耳蜗的现状与未来，为进一步修订相关法规奠定了坚实的基础。 培训...
发布时间：2023-11-16
习近平主席在2022年北京冬残奥会总结表彰大会上讲话时说：“要弘扬人道主义精神，尊重和保障人权，完善残疾人社会保障制度和关爱服务体系，促进残疾人事业全面发展。” 为完善残疾人社会保障制度，提高听障患者的生活质量，近期上海市医保局印发《关于部分医用耗材纳入本市基本医疗保险支付范围的通知》，人工耳蜗等部分医用耗材被新纳入上海基本医疗保险支付范围部分，并于2023年10月1日起正式实施，支付类别为乙类。这是上海继安徽、广东、山东、江西之后成功将人工耳蜗纳入医保。纳入医保后，植入人工耳蜗和使用乙类耗材发生的费用一样，上海市基本医疗保险参保人员先现金自付部分费用，其余费用再按上海基本医疗保险规定支付。据第二次全国残疾人群抽样调查数据显示全国听力残疾总数约2780万人，适合做人工耳蜗的重度和极重度患者总数约740万。目前全球人工耳蜗总数量已经超过了60万例，绝大多数都在发达国家，我国目前植入人工耳蜗数量仅为12万例左右，占需求比仅为1.6%。人工耳蜗的低渗透率与其高昂的费用有很大的关系，不仅包括手术费用，还包括人工耳蜗的购置费用、术后康复费用等。人工耳蜗实现国产替代后，整体费用虽大幅降低，但对于许多家庭来说，仍是一笔巨大的...
发布时间：2022-07-11
力声特为了更好地为听障人群提供合规、优质高效的人工耳蜗产品，也为了进一步在公司内部推动医疗器材质量管理体系的有效运行以及持续改善工作，力声特在2019年6月份首次通过ISO13485:2016的质量管理体系认证，提升了质量管理水平。2022年1月18-20日，力声特迎来了BSI认证机构的续证现场审核。本次审核依据ISO13485:2016的标准、对力声特公司已持有的ISO13485证书进行续证审核，按照ISO13485的要求进行全项目审核。(全项目包含人员、设备设施、内审、管理评审、设计开发、采购、生产实现、监视测量、改进等过程。)BSI的审核员在为期三天的审核中，和力声特公司管理层、技术人员、质量人员、一线员工深入交谈，并查看记录，了解目前力声特ISO13485质量体系的运行情况。力声特质量管理人员与审核员就审核中发现的问题深入交换意见，并积极采取有效纠正措施，得到了审核人员的一致肯定。(力声特职员现场审核)上海封控期间，力声特质量部管理人员克服隔离管控的困难，及时通过网络、电话等方式解答审核员的问题，并提供充分、客观、准确的资料予以佐证，得到了BSI审核员的好评。(力声特QA工程师居家办公期间与BSI审核员线上沟通)2022年6月，力声特的迎审工作获得BSI充分认可，顺利...
